Δερμάτινες ταμπλέτες φυλλικού οξέος, 100 τμχ

Δραστικά συστατικά / συστατικά / συστατικά

Το παρασκεύασμα περιέχει 6,35 mg φυλλινικού ασβεστίου 5-νερό και 5 mg φυλλινικού οξέος.Περιλαμβάνονται επίσης τα ακόλουθα έκδοχα: καρβοξυμεθυλ άμυλο, άλας νατρίου, σκόνη κυτταρίνης, λακτόζη 1-νερό, στεατικό μαγνήσιο και προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού.

Περιοχή εφαρμογής

Αυτό το φάρμακο ανήκει στην ομάδα των αντιδότων που εξουδετερώνουν την τοξικότητα των θεραπειών χημειοθεραπείας.Χρησιμοποιείται για τη μείωση ή την εξουδετέρωση της τοξικότητας και των επιδράσεων των ανταγωνιστών του φολικού οξέος όπως η μεθοτρεξάτη στη χημειοθεραπεία ή η υπερδοσολογία σε ενήλικες.Αυτή η διαδικασία είναι επίσης γνωστή ως «διάσωση φυλλινικού ασβεστίου».Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία καταστάσεων ανεπάρκειας φολικού οξέος διαφορετικής προέλευσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 18 ετών, οι οποίες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαιτητικά μέτρα.

Δεν απαιτείται συνταγή για αυτό το προϊόν.

Είναι σημαντικό να αποκλειστεί μια ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 μέσω διαφορικής διάγνωσης.Σε αντίθεση με τη θεραπεία καταστάσεων ανεπάρκειας φολικού οξέος, η χρήση του φολικού οξέος είναι επαρκής όταν χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της τοξικότητας των ανταγωνιστών του φολικού οξέος.

Αντενδείξεις

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο φυλλινικό ασβέστιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του προϊόντος.Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε επικίνδυνη αναιμία (κακοήθης αναιμία) ή άλλες καταστάσεις ανεπάρκειας βιταμίνης Β12.Για τη θεραπεία εγκύων ή θηλαζουσών με φυλλινικό ασβέστιο και μεθοτρεξάτη, δείτε την κατηγορία Εγκυμοσύνη και Θηλασμός".

Δοσολογία

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.Η δοσολογία και η διάρκεια χρήσης εξαρτώνται από τον τύπο και τη δοσολογία της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, την εμφάνιση συμπτωμάτων δηλητηρίασης και την ατομική απέκκριση της μεθοτρεξάτης.Ο θεράπων ιατρός σας πρέπει να δημιουργήσει ένα ατομικό δοσολογικό σχήμα για εσάς, το οποίο πρέπει να τηρείτε επακριβώς.

Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές (γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος).Σε τέτοιες περιπτώσεις, η «διάσωση φυλλινικού ασβεστίου» πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση ενέσιμου διαλύματος (iv ή im).Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γαστρεντερικές διαταραχές ή έμετο.

Κατά κανόνα, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται ως IV.ή i.m.Η ένεση φυλλινικού ασβεστίου 15 mg (6 - 12 mg/m²) θα πρέπει να γίνεται 12 - 24 ώρες (όχι αργότερα από 24 ώρες) μετά την έναρξη της έγχυσης μεθοτρεξάτης.Η ίδια δόση χορηγείται κάθε 6 ώρες για τις επόμενες 72 ώρες.Μετά από αρκετές παρεντερικές δόσεις, η από του στόματος μορφή μπορεί να αλλάξει.

48 Ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να μετρηθεί το υπόλοιπο επίπεδο μεθοτρεξάτης.Εάν τα υπολειμματικά επίπεδα μεθοτρεξάτης είναι >0,5 μmol/L, οι δόσεις φυλλινικού ασβεστίου θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

Υπολειπόμενο επίπεδο μεθοτρεξάτης στο αίμα 48 ώρες μετά την έναρξη χρήσης της μεθοτρεξάτης: >= 0,5 μmol/l: Φολινικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται κάθε 6 ώρες για 48 ώρες ή έως ότου το επίπεδο της μεθοτρεξάτης είναι χαμηλότερο από 0,05 μmol/l: 15 mg/m².

Υπολειπόμενο επίπεδο μεθοτρεξάτης στο αίμα 48 ώρες μετά την έναρξη χρήσης της μεθοτρεξάτης: >= 1,0 μmol/l: Φολινικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται κάθε 6 ώρες για 48 ώρες ή έως ότου το επίπεδο της μεθοτρεξάτης είναι χαμηλότερο από 0,05 μmol/l: 100 mg/m².

Υπολειπόμενο επίπεδο μεθοτρεξάτης στο αίμα 48 ώρες μετά την έναρξη χρήσης της μεθοτρεξάτης: >= 2,0 µmol/l: Φολινικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται κάθε 6 ώρες για 48 ώρες ή έως ότου το επίπεδο της μεθοτρεξάτης είναι χαμηλότερο από 0,05 μmol/l: 200 mg/m².

Το φάρμακο ως αντίδοτο στους ανταγωνιστές του φολικού οξέος τριμετρεξάτη, τριμεθοπρίμη και πυριμεθαμίνη:

Τοξικότητα τριμετρεξάτης: Για πρόληψη, το φυλλινικό ασβέστιο θα πρέπει να χορηγείται καθημερινά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριμετρεξάτη και για 72 ώρες μετά την τελευταία δόση τριμετρεξάτης.Το φυλλινικό ασβέστιο μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα, χωρισμένο σε 4 ημερήσιες δόσεις των 20 mg/m² κάθε 6 ώρες μέχρι να επιτευχθεί συνολική ημερήσια δόση 80 mg/m².

Τοξικότητα τριμεθοπρίμης (τοξικότητα): Μετά τη διακοπή της τριμεθοπρίμης, θα πρέπει να χορηγείται φυλλινικό ασβέστιο 3 - 10 mg/ημέρα μέχρι να αποκατασταθούν οι φυσιολογικές μετρήσεις αίματος.

Τοξικότητα (τοξικότητα) από πυριμεθαμίνη: Σε περίπτωση θεραπείας υψηλής δόσης με πυριμεθαμίνη ή παρατεταμένης θεραπείας με χαμηλές δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα φυλλινικό ασβέστιο σε δόση 5 έως 50 mg/ημέρα, με βάση τα αποτελέσματα της αιματολογικής εξέτασης.

Θεραπεία ανεπάρκειας φολικού οξέος:

Ενήλικες: 5 mg (έως το μέγιστο 15 mg) φυλλινικού οξέος ημερησίως.

Παιδιά 4 - 11 ετών: 250 µg φυλλινικού οξέος/kg KG μία φορά την ημέρα.

Παιδιά 12 - 18 ετών: 5 mg (έως 15 mg κατ' ανώτατο όριο) φολινικό οξύ ημερησίως.

1 Δισκίο αντιστοιχεί σε 5 mg φυλλινικού οξέος.

Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο από το κανονικό: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν σημαντικά μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση φυλλινικού ασβεστίου.Ωστόσο, υπερβολικές ποσότητες φυλλινικού ασβεστίου μπορεί να ανταγωνίζονται τη χημειοθεραπευτική δράση των ανταγωνιστών του φολικού οξέος.

Εάν ξεχάσετε να το χρησιμοποιήσετε: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει πολύ χαμηλή δόση του φαρμάκου ή έχετε ξεχάσει εντελώς να το χρησιμοποιήσετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να τηρήσετε το αρχικό σχέδιο θεραπείας, δηλαδή να χρησιμοποιήσετε τη σωστή δόση αυτού του σκευάσματος την επόμενη φορά.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε: Μην διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας!

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πρόσληψης

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.Χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ατομικές οδηγίες του γιατρού σας.

Πληροφορίες για τον ασθενή

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου.Το φυλλινικό ασβέστιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με μεθοτρεξάτη υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση φαρμάκων χημειοθεραπείας για τον καρκίνο.Η θεραπεία με φυλλινικό ασβέστιο μπορεί να κρύψει και, συνεπώς, πιθανώς να κρύψει την επικίνδυνη αναιμία ή άλλες ανεπάρκειες βιταμίνης Β12.

Οι επιληπτικοί που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη και ηλεκτριμίδια διατρέχουν κίνδυνο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.Απαιτείται κλινική παρακολούθηση κατά τη χρήση του φυλλινικού ασβεστίου και μετά τη διακοπή του.Συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό σας σχετικά με αυτό.

Δεν υπάρχουν μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σκευάσματος σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.Επομένως, η χρήση σε παιδιά σε αυτόν τον συνδυασμό δεν συνιστάται.

Για συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με τη μείωση της τοξικότητας της μεθοτρεξάτης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.Οι πολύ υψηλές δόσεις φυλλινικού ασβεστίου πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορούν να μειώσουν την αντικαρκινική αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης.Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, στους οποίους συσσωρεύεται φυλλινικό ασβέστιο μετά από επαναλαμβανόμενες περιόδους θεραπείας.

Η τυχαία υπερδοσολογία ενός ανταγωνιστή του φολικού οξέος όπως η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως επείγουσα ιατρική κατάσταση.Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυλλινικό ασβέστιο επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Εγκυμοσύνη

Πριν πάρετε/χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Εγκυμοσύνη: Ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες με ημερήσιες δόσεις έως και 5 mg φολικού οξέος δεν έδειξαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο ή στο έμβρυο.Η λήψη συμπληρωμάτων φυλλικού οξέος μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα.Δεδομένου ότι η ασφάλεια μιας υψηλότερης δόσης δεν είναι εγγυημένη, μια δόση μεγαλύτερη από 5 mg φολικού οξέος την ημέρα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να δίνονται εντατικές ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί που σχετίζονται με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο.Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή υπάρχουν ενδείξεις κινδύνου γενετικών ανωμαλιών στους ανθρώπους.Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η υπάρχουσα εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί με ασφάλεια πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.

Εφόσον οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να εφαρμόζεται αποτελεσματική αντισύλληψη.

Δεδομένου ότι η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει γενετική βλάβη, οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.Εάν θέλετε να κάνετε παιδιά, συνιστάται να επισκεφτείτε ένα κέντρο γενετικής συμβουλευτικής πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, εάν είναι δυνατόν.

Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το φυλλινικό ασβέστιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.Το φυλλινικό ασβέστιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν κριθεί απαραίτητο σύμφωνα με τις θεραπευτικές ενδείξεις.Ο θηλασμός δεν πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, καθώς η μεθοτρεξάτη περνά στο μητρικό γάλα.Εάν χρησιμοποιείται φυλλινικό ασβέστιο σε συνδυασμό με θεραπεία με μεθοτρεξάτη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Σημειώσεις

Για πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακείο σας.

Άλλο

Πριν το πάρετε για πρώτη φορά, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει ανεπάρκεια βιταμίνης Β12.